干货 | 手把手教你做检验检测方法确认
干货 | 手把手教你做检验检测方法确认 发布日期：2024-09-29 来源：感官科学与评定核心提示：我们都知道方法确认包括了标准方法的验证和非标方法的确认
01明确目的
非标准方法确认目的：该非标准方法能否合理、合法使用；标准方法验证目的：实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。
02标准方法验证
从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。验证的内容要从以下7个方面去做：
（1）对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；
（2）对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。
（3）对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。
（4）对样品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。
（5）对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
（6）对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。
（7）按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。标准方法验证应有相关的文件规定及其验证的记录，标准方法变更后应重新验证。
（1）对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；
（2）对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。
（3）对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。
（4）对样品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。
（5）对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
（6）对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。
（7）按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。标准方法验证应有相关的文件规定及其验证的记录，标准方法变更后应重新验证。
03非标准方法确认内容
一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：
（a）方法适当的标识；
（b）方法所适用的范围；
（c）检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；
（d）被测参数的范围；
（e）方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；
（f）需要用到的标准物质；
（g）方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；
（h）操作步骤包括：样品的标志、处置、运输、存储和准备；检测、校准工作开始前需要进行的检查；检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；结果的记录方法；安全注意事项；（i）结果接受（或拒绝）的准则、要求；
（j）需记录的分析数据；
（k）不确定度评定。
（a）方法适当的标识；
（b）方法所适用的范围；
（c）检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；
（d）被测参数的范围；
（e）方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；
（f）需要用到的标准物质；
（g）方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；
（h）操作步骤包括：样品的标志、处置、运输、存储和准备；检测、校准工作开始前需要进行的检查；检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；结果的记录方法；安全注意事项；（i）结果接受（或拒绝）的准则、要求；
（j）需记录的分析数据；
（k）不确定度评定。
04非标方法的技术确认
非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：（1）使用参考标准或标准物质进行比较；
（2）与其他方法所得的结果进行比较；
（3）实验室间比对；
（4）对影响结果的因素作系统性评审；
（5）根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。
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