组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程

资料来源： 　　　　本品系由人免疫球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成的冻干制剂，能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用。本品不含抗生素。 　　1　基本要求 　　1.1.1　设施与生产质量管理 　　按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。厂房设施必须专用，不得与其他异种蛋白制剂混用。 　　1.1.2　原料及辅料 　　生产中所用的稀释剂、稳定剂、防腐剂、灭活剂、佐剂，及其他化工原料，其质量应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。 　　辅料品种与用量应当无害，不影响制品的安全性和有效性，并应对规定的检定方法无干扰。化工及食品原料作为原料时，必须制定符合药用要求的标准，并需经国家药品监督管理部门批准。 　　1.1.3　生产用水 　　生产用水源水应符合饮用水标准，纯化水、注射用水及灭菌注射用水应符合现行《中国药典》标准。 　　1.1.4　生产用器具 　　直接用于生产的金属或玻璃等器具，必须专用，并经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。 　　2　制造 　　2.1　主要原料 　　人免疫球蛋白应符合现行版规程中《人免疫球蛋白制造及检定规程》要求。 　　2.2　半成品制备 　　2.2.1　配制 　　按每1ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，人免疫球蛋白6mg，硫代硫酸钠（Na2S2O3·5H2O）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg。 　　2.2.2　配制好的原液应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6～7.4。澄清及除菌过滤，应使用无石棉的介质。 　　2.2.3　半成品检定 　　按3.1项进行。 　　2.3　成品制备 　　2.3.1　分批 　　应符合本版规程通则《生物制品分批规程》的有关规定。 　　2.3.2　分装及冻干 　　按本版规程通则《生物制品分装规程》进行.除菌过滤分装的制品应及时冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。 　　2.3.3　规格 　　每支（瓶）人免疫球蛋白装量应不低于12mg。 　　2.3.4　包装 　　应符合本版规程通则《生物制品包装规程》的有关规定。 　　3　检定 　　3.1　半成品检定 　　3.1.1　蛋白质含量 　　应不低于6g/L。 　　3.1.3　pH值 　　按3.3.3.2项进行。 　　3.1.4　无菌检查 　　按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行，应符合规定。 　　3.1.5　热原质检查 　　按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。