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实验室相关

实验室经常被监督抽查的问题

2024-12-02 实验室相关 加入收藏
实验室作为科研、产品开发和质量控制的重要基地,其检测结果的准确性和公正性直接关系到社会公共利益和消费者权益。因此,实验室经常受到来自监管机构、认证机构以及客户等
实验室作为科研、产品开发和质量控制的重要基地,其检测结果的准确性和公正性直接关系到社会公共利益和消费者权益。因此,实验室经常受到来自监管机构、认证机构以及客户等多方面的监督抽查。这些抽查不仅是对实验室工作质量的检验,也是促进实验室持续改进、提升检测能力的重要手段。
 
01高频抽查点
 
1、检测过程应具有可追溯性?
 
2、试验过程所记录的信息应完备,试验条件、操作步骤、试验时间等是否符合相关标准或者技术规范规定的要求?
 
3、授权签字人是否满足要求,是否正确签字?
 
4、标识使用是否正确?

02 遵纪守法,诚信问题
 
1、机构是否遵守法律法规,是否涉嫌存在虚假报告和检测数据失实?一些具体的表现如下:
 
a)同一台设备同一时间出现在不同地点,采样时间与检测时间前后顺序错位;
 
b)检测参数检测时间不满足标准要求,项目采样时间与报告出具时间前后错位;
 
c)检测过程中图谱创建时间与检测时间不一致;
 
d)原始记录和报告不对应
 
2、超范围出具检测报告
 
3、不能持续符合资质认定准则要求
 
03机构资质变更的及时性
 
1、机构资质变更是否及时履行变更手续?包括:
 
a)标准变更,包括标准年号的变更
 
b)地址变更
 
c)名称变更
 
d)授权签字人、主要负责人变更
 
e)重要设备变更

04定期核查
 
是否定期对环境、设施、设备及人员是否持续符合资质认定条件进行自查,是否建立制度或采取措施确保检验检测环境、设施、设备及人员管理符合规范要求。
 
05 分包、指控问题
 
 1、检验检测分包管理是否规范。是否获取客户同意进行分包或未标注分包方有关信息,分包方资质是否满足要求?
 
 2、机构质控措施重视程度。是否有效落实到实际实验过程。是否按标准要求进行质控,是否缺少质控标样、盲样测试、密码平行等质控措施。
 
06原始记录
 
检验检测数据原始性、可追溯性不足。检测结果是否可追溯性,检测结果是否有原始记录数据的支持;样品交接过程有无涂改?设备是不是满足检测工作要求但报出结果,导致结果可靠性质疑。
 
07能力验证
 
是否积极参加能力验证或测量审核,能力验证能否覆盖全部领域? 


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