干货丨标准物质的期间核查等实验室典型问题的解答

　　01

　　实验室有试验用的外购气体丁烷，浓度要求98%之上，有审核老师说此气体属于标准气体，要求气体浓度也需要进行期间核查。

　　本实验室不具备核查的条件，可否委托第三方检测，以检测报告来代替核查？另外有些设备，实验室不具备期间核查条件，可否通过增加校准频次来替代此设备的期间核查？

　　标准气体可以用第三方检测，来代替核查。但还是自己来核查比较好，不然成本太高了。

　　标准物质的核查

　　1.形式的核查：钢瓶没问题，气体没问题，保存条件没问题，有效期没问题等等。

　　期间核查是核查稳不稳定，不是核查准不准。这样基本就是没问题了。

　　2.技术上核查，如果非要核查准确性，可以用t检验的方法，看现在这种标准物质的值和证书上的值有没有明显差异；也可以用质控图的方法来做。

　　也可以通过校准的频次来代替期间核查，但是太浪费了，不值得。一个时间上耽误事，一个是设备回来了还是要核查，所以还是需要自己掌握期间核查。

　　02

　　校准实验室做期间核查所用的核查对象（仪器）可以是外借的吗？有什么要求？

　　可以外借

　　要求：

　　1.借的东西必须稳定，但不一定要比自己更高级别的标准器

　　2.借和还的时候要看下状态，是否能够正常使用

　　3.能满足自己的技术条件。

　　03

　　玻璃计量器具的管理，比如有100个容量瓶都要有唯一性标识吗，是否都要校准，可不可以每个规格校准一个，其余的内校？内部校准需要注意什么？

　　如果所用的容量瓶会影响实验结果，要去校准的，给唯一性标识。

　　可以内部校准，但内部校准要求极其高，基本跟外部校准差不多，如果是检测实验室自己做内部校准，应该按照校准的相关要求，其程序、设备、人员、场所、校准方法满足要求，并取得资质方可开展。

　　04

　　受疫情影响，过校准周期无法及时校准的仪器设备标准物质该怎么做？公司也没有这些设备的期间核查的能力。

　　1. 过校准周期又受限于条件，不能校准，那么首选是做期间核查。

　　2.如果不会核查，做可以三家实验室做比对

　　3.如果是针对特定项目的，可以用特定的标准物质或设备做该项目的质量控制。

　　4.根据期间核查机结果，评价设备性能。当不能满足检测工作要求时，对于已经出具的数据、结果追溯进行有效处理。

　　设备的期间核查是必备的能力，不应该不具备，需要学习培训掌握这个技能。

　　05

　　请问制定检测设备的校准方案时，因为对校准参数与范围及准确度不太清楚，能写按检定规程校准吗？

　　可以，但是校准和检定还是有区别的，实验室确定的校准参数和范围应该是参照检测标准来的，覆盖实验过程中的参数和参数范围。

　　校准证书回来后要看能不能用，需要做校准确认，做校准确认时需用的判定标准通常为：

　　1.检测方法；

　　2.检测设备的供应商的说明书；

　　3.检定标准的方法。

　　06

　　如新标准已实施后标准变更仍未批准下来怎么办？标准变更批准后新标准还未实施怎么办？附表内的作废标准没有进行标准变更怎么办？

　　标准方法等到生效之后采取用新标准。

　　实验室的报告，要标准变更申请等批准下来之后再去盖章。

　　标准变更批准后，新标准还未实施，新的标准可以用，新标准从发布到实施，中间有个过渡阶段：

　　例如。新标准标准3月1日发布，9月1日实施，实验室5月1日申请了变更。那5月1日~9月1日这段时间，实验室可以还用旧标准做实验，出报告。

　　附表内的作废标准，需要及时变更，没有变更属于实验室的不符合项，主管单位根据情节的严重程度可以做出处罚。